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【安捷伦】FDA,EMA 和中检院三方权威方法的共同选择

安捷伦发布时间:2019/11/15 16:57 点击: 加载中..

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面对层出不穷的基因毒性杂质事件和来势汹汹的雷尼替丁风波,10?月份,世界各地的药品监管机构纷纷出台 NDMA 检测方法,为分析检测人员提供了指导:

- FDA 首先发布雷尼替丁中 NDMA 的 LC-HRMS 检测方法,随后又更新了更为普及的 LC-MS/MS 方法

- EMA 发布《EMA 建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺(EMA/511347/2019)》,该文件适用于所有化学合成药物

- 中国食品药品检定研究院下发《关于开展雷尼替丁中 N-亚硝基二甲胺检验工作的通知》

不禁好奇,FDA、EMA?和中检院都采用了什么平台检测雷尼替丁中的?NDMA?

1. FDA:LC-MS/MS?方法采用了?Agilent 6420?三重四极杆液质联用系统? ?

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2. EMA:Agilent 1290 UHPLC+ 6460 三重四极杆液质联用系统

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3. 中检院:《关于开展雷尼替丁中?N-亚硝基二甲胺检验工作的通知》推荐方法使用的仪器是?Agilent 6470?三重四极杆液质联用系统

三重串联四极杆质谱仪不受质量误差等提取因素的影响,数据的重现性和稳定性更好,广泛适用于基因毒性杂质检测。因此,FDA、EMA?和中检院均采用了安捷伦?6400?系列三重四极杆液质联用系统,并获得了良好的灵敏度和检测限。

安捷伦同时提供沙坦类、替丁类药物中亚硝胺类基因毒性杂质检测的完整方案,也可访问安捷伦官网,搜索“?5994-0229?”,获取基因毒性杂质检测完整解决方案。

安捷伦还推出了基因毒性杂质检测课程,帮助制药行业用户了解基因毒性杂质概念和法规要求,掌握仪器操作和检测方法,您可点击以上超链接或者访问以下网址,即可了解课程详情和报名。报名网址:https://www.agilent.com/zh-cn/promotions/genototclass?。

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